5月15日，“克癀胶囊干预非酒精性脂肪性肝病（湿热内蕴证）多中心、随机双盲、安慰剂平行对照临床试验”启动会在河南郑州成功举办。这标志着这项由上海中医药大学附属龙华医院季光教授牵头开展并联合四川省中医院、佛山市中医院、广东省中西医结合医院、上海交通大学附属新华医院、河南中医药大学第一附属医院等多家机构共同参与的临床研究项目正式启动。

河南中医药大学第一附属医院内科医学部主任、脾胃肝胆病诊疗中心主任、全国名中医赵文霞教授，院科研部谢洋主任，消化科科研组刘鸣昊主任及河南中医药大学附属第一医院克癀胶囊临床试验中心的其他研究人员共计24人参与了本次会议。

拓展适应症多中心倾力研究

据了解，非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）是一种肝脏代谢性疾病，可由单纯的肝脏脂肪变性（NAFL）逐渐进展为非酒精性脂肪性肝炎（NASH），增加肝纤维化、肝硬化、肝癌等风险。近年来随着人们生活水平的提高和饮食结构的变化，越来越多的研究表明，NAFLD患病率在持续增加。

克癀胶囊由三七、黄连、黄芩、黄柏、大黄、人工牛黄、人工麝香等16种名贵中药材组方科学配伍，采用古法红曲发酵工艺炮制而成。其具有清热解毒、保肝利胆、降酶退黄、抗炎镇痛、抑制肿瘤的功效，能显著改善患者肝区疼痛，口苦口黏、纳呆腹胀，面目黄染，小便短赤，舌质黯红，舌苔黄腻等临床症状，由科兴生物制药股份有限公司独家生产。

今年3月发布的《“十四五”中医药发展规划》中明确，要建设高水平中医药传承保护与科技创新体系。加强中医药临床疗效评价研究，开展基于古代经典名方、名老中医经验方、有效成分或组分等的中药新药研发。

目前一部分疗效确切的中成药在某些专科领域的作用被认定，也引导了企业积极开展相关的临床验证，拓展相关适应症，为缓解患者痛苦提供更多可能。本次多中心随机双盲、安慰剂平行对照临床试验亦在为克癀胶囊适应症的拓展提供有效依据。目前该项目已在中国临床试验注册中心注册。

赵文霞教授作为本次RCT研究河南分中心的带头研究者，对该项目表示了极大的信心。她表示，克癀胶囊采用了古法红曲发酵工艺来对药物进行发酵，而红曲本身就有防治脂肪肝的功效，同时科兴制药在前期已做过NAFLD相关的药理研究，证明了克癀胶囊在治疗NAFLD大鼠模型上有一定的疗效，她本人非常期待项目带来的成果，也希望科兴制药研发团队未来能在中医药治疗脂肪肝方面继续做出巨大贡献。

除河南中医药大学第一附属医院外，该临床试验很快还将在上海中医药大学附属龙华医院、四川省中医院、佛山市中医院、广东省中西医结合医院、上海交通大学附属新华医院5个中心陆续启动。

百年国药护肝救民

中医药有上千年的人类临床应用经验。在复杂性慢病防治上，中医药更重视患者整体获益的特点一直倍受民间追捧。民众耳熟能详的青蒿素、小檗碱、麻黄素等中药也为现代药物开发提供线索和支持。

作为民间名方，克癀胶囊同样拥有百年历史。相传为1867年（清同治年间）福建泉州少林寺为治疗和尚练功时出现的内外伤而秘制的灵药，后盛行于闽南内陆民间，百姓称之为“拯生丹”。1927年，泉州瘟疫流行，印尼华侨在泉州花桥亭捐资赠药，偶然发现此药在清热消肿上有药到病除之神效，大感惊异！为其取名“克癀”，癀为闽南语，意为各种热毒肿痛，克癀有克制各类热毒肿痛、炎症之意。

后经印尼华侨之手，克癀相继流传到香港、台湾以及东南亚等地，获盛赞无数。但彼时的克癀却是墙内开花墙外香，直到1988年上海甲肝爆发期间，克癀因其退黄、降酶、保肝效果卓越，才在众多药品中脱颖而出，轰动上海滩，得到来自医药界、学界和企业的关注。

1994年克癀胶囊获得国家新药证书，1995年克癀胶囊被列入国家星火计划项目，1996年克癀胶囊准予生产，正式在内地上市，2003年被列入国家二级中药保护品种。作为独家中成药、国家专利产品，上市20多年来，克癀胶囊一直深受国内广大临床医生和患者的一致好评。

近年来，国家推出了一系列有利的政策支持，如国务院印发实施的《中医药发展战略规划纲要（2016-2030年）》里将中医药发展摆在了经济社会发展全局的重要位置。2017年7月施行的《中医药法》指出，国家采取措施支持对中医药古籍文献、著名中医药专家的学术思想和诊疗经验以及民间中医药技术方法的整理、研究和利用。此外，据中商产业研究院数据，我国中成药制造规模或达到700多亿并逐年增长。另据发改委数据，我国中成药生产主营业务收入已达近6000亿。

相关数据也显示，近些年来，肝脏疾病呈现出年轻化趋势，加之近期海外国家发生多起不明原因的儿童急性肝炎病例，肝脏疾病防治问题再次引发关注。天时、地利、人和，在后“新冠疫情”时代下，站在更高的历史起点上，随着医患对中医药的接受度及国家重视程度进一步提升，中医药或将迎来巨大的潜力市场！