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桐树基因突破肿瘤ctDNA精准检测技术关键壁垒

伴随基因科技的进步,基因检测在医疗健康领域的应用越来越广泛,是当前生物科学领域最具发展前景的产业之一,也已成为国家发展的重要战略。“十四五”规划纲要明确,“基因及生物技术”已纳入科技前沿领域和战略新兴产业。

日前,在“2021基因检测行业发展高峰论坛”上,中国技术领先的基因检测企业上海桐树生物科技有限公司(下称“桐树基因”)CEO严令华表示,得益于肿瘤精准治疗需求的释放及精准检测技术水平的提升,近几年基因检测行业成为社会和资本的关注焦点,且总体上行业对于液体活检的临床运用也正逐渐从负面印象转变为正面认可。随着市场接受度的进一步提升,未来10年基因检测行业将快速增长,预估有10倍乃至100倍的市场增量空间,而尖端技术及应用将成为企业主导市场的关键因素。

在国际上,液体活检的临床应用价值正逐渐得到认可。严令华认为,以肺癌为例,2018年国际肺癌研究协会(IASLC)在制定专家共识时,对液体活检的应用价值有一定质疑。但从今年更新的最新专家共识中可以看到,这种态度开始出现积极转变。2021年最新的共识中提到,液体活检和组织活检视适应场景可实现优先及互补,如果是经治患者需要动态监测或者耐药机制检测,优先血浆ctDNA检测;当无可用肿瘤基因检测的组织时,也优先血浆ctDNA检测;若质量不足或不确定是否足够进行基因分型时,可采取互补,即组织和ctDNA同时进行检测。更值得一提的是,在对患者优先进行组织活检时若出现检测不全面时,仍可采取序贯策略,即在组织活检之后再进行ctDNA检测。

严令华表示,在保障准确度和精准度的同时,基因液体活检具备周转快、无创、可反复取样以及可克服异质性等特点,相信在未来3-4年,液体活检将以更快速度深入临床应用,成为肿瘤检测的优先检测标的。

目前液体活检的生物标志物主要是循环肿瘤细胞(CTC)、循环肿瘤DNA(ctDNA)、外泌体和循环肿瘤RNA(ctRNA) 等。其中,ctDNA可追踪肿瘤的一系列变化,有助于肿瘤患者的早期辅助诊断、个体化用药指导等,是目前研究最多、应用最成熟的液体活检技术。

严令华表示,判断ctDNA检测技术优势的两个重要衡量指标分别是敏感性和特异性,而敏感性更是该项技术实现突破的重要制约瓶颈之一。ctDNA的敏感性问题与其生物学特性有关,丰度极低。在人的血液中,正常基因组的DNA最多,而ctDNA平均丰度为0.44%,早期患者甚至基本丰度只能达到万分之5左右。加之ctDNA检测过程复杂,极易导致ctDNA出现损耗,更加深了其检测难度。加上受技术瓶颈制约,国内能够稳定检测出ctDNA机构并不多。

作为中国基因检测技术的代表,桐树基因已突破肿瘤精准检测技术关键壁垒,并成功应用于临床。经过多年的研发和临床验证,桐树基因创新开发并建立了ctDNA检测核心技术平台,拥有取血、ctDNA抽提、建库以及上机测序四大主要步骤的专利核心技术,主要包括可实现同时抽提ctDNA和ctRNA的国内首创的游离总核酸富集技术,独有的可实现超低浓度建库并进行引物消化的Muliseq超低浓度建库技术等。基于如上技术推出的“诊心安”ctDNA检测产品也广受市场好评。对此,严令华也表示,未来桐树基因将持续进行基因检测技术的革新与迭代,让中国的基因检测水平进一步与国际一流水平看齐。

在近五年的发展中,桐树基因已完成ctDNA检测、微卫星不稳定(MSI)检测、NGS微量建库技术等多技术路线的战略布局,也因此在整个基因检测行业中崭露头角。基于公司目前拥有的一系列创新技术及产业化应用程度,桐树基因斩获“基因检测行业年度风云企业”、 “基因检测行业年度最具投资价值企业”等行业大奖。过去有多年肿瘤临床工作经验的桐树基因CEO严令华获得“基因检测行业年度风云人物”大奖。

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