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中国原研阿尔茨海默病新药完成国际多中心Ⅲ期临床试验 首例患者给药 ...

2021-6-10 20:01| 发布者: bianji001
摘要: 新民晚报讯(记者 郜阳)记者获悉,当地时间2月3日,中国原研阿尔茨海默病新药九期一(甘露特钠胶囊)国际多中心Ⅲ期临床试验传来新消息,在位于美国纽约州锡拉丘兹市的科拉第临床研究中心成功完成首例患者给药。九 ...

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新民晚报讯(记者 郜阳)记者获悉,当地时间2月3日,中国原研阿尔茨海默病新药九期一(甘露特钠胶囊)国际多中心Ⅲ期临床试验传来新消息,在位于美国纽约州锡拉丘兹市的科拉第临床研究中心成功完成首例患者给药。

九期一国际多中心Ⅲ期临床试验申请已相继获得美国食品药品监督管理局(FDA)、加拿大、法国、中国大陆和中国台湾地区药品管理局的批准,目前已完成43例患者筛查,在一系列评估完成后,符合入排标准的受试者将陆续进行随机入组给药。随机入组受试者需要符合此次国际临床试验患者入组标准——轻度至中度阿尔茨海默病患者,简易智力状态检查量表(MMSE)得分介于11至24,且75%患者的MMSE得分将小于20,颞叶内侧萎缩评分不小于2,无白质区缺血灶,未服用其他抗阿尔茨海默病药物。

目前美国和加拿大已有超过40家临床中心完成现场启动访视,将于本月24-25日线上召开北美研究者会议,以探讨交流此次国际临床试验的相关情况。欧洲研究者会议和亚太研究者会议计划在此后相继召开。

“自从帕金森病相关研究证明与肠道菌群高度关联后,越来越多人开始探索肠道菌群与阿尔茨海默病之间的联系。”九期一国际多中心Ⅲ期临床试验、科拉第临床研究中心主要研究者卡尔·哈夫纳此前在完成全球第一例患者筛查时如此表示,“九期一的中国Ⅲ期临床数据良好。我很期待接下来的国际临床试验。”

据内华达大学拉斯维加斯分校脑科学教授、九期一国际多中心Ⅲ期临床试验方案设计科学主要指导者杰弗里·库明斯介绍,相较于中国开展的Ⅲ期临床试验,此次国际临床试验设计将双盲试验周期从9个月延长到了12个月,有助于进一步验证九期一对于患者认知功能改善的药效持续性。同时还将获取血液Aβ水平、血液磷酸化Tau蛋白等生物标志物结果,旨在研究九期一对肠道微生物组的影响,并探索该药物对于改变疾病病程的潜力。

据悉,九期一国际多中心Ⅲ期临床试验将在北美、欧洲和中国等14个国家和地区分别设立约200家临床中心,开展为期52周的多中心随机、双盲双臂、平行组安慰剂对照、单药疗法临床试验,涉及2046名轻度至中度阿尔茨海默病患者,其中40%的临床试验患者将来自中国,北美和欧洲参加临床试验的患者数量各占30%。在双盲期之后,还将开展为期26周的开放试验。此次国际临床试验的52周双盲期研究计划在2025年全部完成,并将于之后开展欧美地区的新药注册上市工作。


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